Traduzione del Common Technical Document (CTD): tutto quello che c’è da sapere

La traduzione del Common Technical Document (CTD) è un’attività fondamentale nell’ambito delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali. Il CTD rappresenta infatti il formato standard utilizzato per presentare la documentazione richiesta dalle autorità regolatorie.

Una traduzione accurata del dossier consente di trasferire correttamente le informazioni scientifiche e tecniche nella lingua di destinazione, nel rispetto dei requisiti previsti per la valutazione della documentazione.

Che cos’è il Common Technical Document (CTD)?

Il Common Technical Document (CTD) è uno standard armonizzato sviluppato dal Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici a uso umano (ICH) per uniformare la struttura dei dossier presentati nell’ambito delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali.

L’obiettivo del CTD è facilitare la valutazione della documentazione da parte delle autorità regolatorie, riducendo le differenze nella struttura dei dossier tra i diversi Paesi che adottano lo standard ICH.

Il CTD definisce la struttura e la suddivisione dei contenuti, ma non sostituisce i requisiti specifici previsti dalle singole autorità nazionali o regionali, che possono richiedere documentazione aggiuntiva o particolari modalità di presentazione.

Quali documenti fanno parte del CTD?

Il CTD è articolato in cinque moduli, ciascuno dedicato a una specifica area di contenuti.

• Modulo 1 – Informazioni amministrative e regionali. Comprende la documentazione amministrativa richiesta dalla singola autorità regolatoria. Questo modulo non è armonizzato a livello internazionale e varia in base al Paese o all’area geografica.
• Modulo 2 – Sommari e overview. Raccoglie le sintesi dei dati contenuti nei moduli successivi, comprese le overview di qualità e gli aspetti non clinici e clinici.
• Modulo 3 – Qualità. Contiene tutte le informazioni relative alla qualità del principio attivo e del prodotto finito, inclusi i processi produttivi, le specifiche, i metodi analitici e gli studi di stabilità.
• Modulo 4 – Studi non clinici. Include i risultati degli studi farmacologici, farmacocinetici e tossicologici condotti prima della sperimentazione sull’uomo.
• Modulo 5 – Studi clinici. Raccoglie i dati derivanti dagli studi clinici, i protocolli, i report e le analisi statistiche a supporto della sicurezza e dell’efficacia del medicinale.

Quando è necessaria la traduzione del CTD?

La traduzione del Common Technical Document può essere richiesta in diverse circostanze, tra cui:

• la presentazione di una domanda di autorizzazione in un Paese con una lingua ufficiale diversa da quella della documentazione originale;
• procedure regolatorie che prevedono la traduzione di specifici moduli o documenti allegati;
• l’estensione della commercializzazione di un farmaco in nuovi mercati;
• variazioni, rinnovi o aggiornamenti della documentazione regolatoria, quando richiesti dall’autorità competente.

Le esigenze di traduzione possono variare in funzione della procedura regolatoria e delle disposizioni applicabili nel Paese di destinazione.

Quali rischi comporta affidare la traduzione del CTD a chi non ha esperienza specifica nel settore?

Il CTD contiene informazioni scientifiche, tecniche e regolatorie che richiedono una conoscenza approfondita del settore farmaceutico e del linguaggio utilizzato nella documentazione destinata alle autorità competenti. Affidare la traduzione a professionisti privi di esperienza nella documentazione regolatoria può compromettere la corretta interpretazione dei contenuti e la qualità complessiva del dossier.

Una terminologia non appropriata, una resa non uniforme delle informazioni o un’interpretazione errata di concetti specialistici possono rendere la documentazione meno chiara in fase di valutazione. In alcuni casi, queste criticità possono comportare richieste di chiarimento o la necessità di rivedere alcune parti del dossier, con un possibile impatto sui tempi della procedura.

Per questo motivo, la traduzione di un CTD richiede il coinvolgimento di traduttori professionisti con esperienza nel settore farmaceutico, supportati da processi strutturati di revisione e da strumenti dedicati alla gestione della terminologia.

Quali competenze deve avere un traduttore di Common Technical Document?

La traduzione di un CTD richiede la capacità di comprendere contenuti altamente specialistici e di trasferirli nella lingua di destinazione mantenendone inalterati significato, precisione e adeguatezza rispetto al contesto regolatorio.

Per questo motivo, un traduttore specializzato in Common Technical Document deve possedere, oltre a competenze linguistiche avanzate, conoscenze e capacità specifiche, tra cui:

• Conoscenza del settore farmaceutico e regolatorio: il traduttore deve avere familiarità con i concetti, i processi e la terminologia utilizzati nella documentazione relativa ai medicinali e alle procedure di autorizzazione.
• Esperienza nella traduzione tecnico-scientifica: la capacità di interpretare correttamente testi complessi è essenziale per garantire una resa linguistica accurata e coerente con il contenuto originale.
• Padronanza della terminologia di settore: il traduttore deve utilizzare un linguaggio tecnico appropriato e applicare criteri terminologici coerenti all’interno dell’intero dossier.
• Conoscenza degli strumenti di traduzione assistita (CAT tool): il traduttore deve saper utilizzare memorie di traduzione, glossari terminologici e strumenti di controllo qualità, fondamentali per gestire documenti complessi e mantenere la massima uniformità terminologica.
• Precisione e attenzione ai dettagli: nella traduzione di documentazione regolatoria è fondamentale verificare con cura elementi quali numeri, abbreviazioni, riferimenti interni e unità di misura.

Affidare la traduzione di un CTD a un professionista con queste competenze significa poter contare su una figura in grado di coniugare competenze linguistiche e conoscenza della materia, due aspetti essenziali per garantire una documentazione chiara, coerente e adeguata al contesto in cui verrà utilizzata.

Come avviene la traduzione di un CTD?

La traduzione di un Common Technical Document viene gestita secondo il processo certificato ISO 17100:2015, lo standard internazionale di riferimento per i servizi di traduzione. Questo processo definisce requisiti e procedure specifiche per ogni fase del progetto, con l’obiettivo di garantire un servizio controllato e una documentazione finale conforme agli standard di qualità previsti.

Le principali fasi del processo sono:

• Analisi del progetto: prima di iniziare vengono analizzati il contenuto del dossier, il volume della documentazione, le lingue richieste e le eventuali esigenze specifiche legate alla procedura regolatoria. Questa fase consente di pianificare le attività e definire il flusso di lavoro più adeguato.
• Scelta delle risorse: il Project Manager dedicato individua e seleziona le risorse linguistiche più adatte in base alle caratteristiche del CTD, alle combinazioni linguistiche richieste e alla tipologia di contenuti da tradurre. Per garantire un risultato di qualità, i team di lavoro assegnati al progetto sono composti da traduttori madrelingua con consolidata esperienza nella traduzione farmaceutica e della documentazione regolatoria, in grado di gestire correttamente contenuti altamente specialistici.
• Traduzione: il documento viene tradotto prestando particolare attenzione alla terminologia scientifica e regolatoria e alla corretta interpretazione delle informazioni. Durante questa fase vengono utilizzati strumenti di traduzione assistita (CAT tool), come memorie di traduzione, glossari terminologici e strumenti di controllo qualità, per supportare la gestione di documenti estesi e garantire uniformità terminologica.
• Revisione: il testo tradotto viene sottoposto a un controllo approfondito per verificarne la correttezza linguistica, la fedeltà al documento originale e l’adeguatezza della terminologia utilizzata. Questo passaggio consente di individuare eventuali imprecisioni e apportare le necessarie correzioni.
• Controlli qualità finali: prima della consegna vengono effettuate verifiche sugli aspetti linguistici e formali della documentazione, inclusi terminologia, numeri, riferimenti interni, formattazione e corrispondenza con il file originale.

Perché scegliere Way2Global per la traduzione dei Common Technical Document

Da oltre 30 anni Way2Global opera nella Language Industry, affiancando aziende di diversi settori nella gestione di progetti di traduzione specialistica e multilingue. Nel corso degli anni abbiamo sviluppato competenze specifiche nella traduzione di documentazione tecnica, scientifica e regolatoria, supportando aziende che operano in ambiti ad alta specializzazione, come quello farmaceutico.

La qualità dei nostri servizi si fonda su metodologie di lavoro consolidate, processi certificati e un sistema di gestione orientato al controllo della qualità. Way2Global dispone delle certificazioni ISO 9001, ISO 17100 e ISO 18587, che attestano l’adozione di standard internazionali nella gestione dei servizi linguistici e dei processi aziendali.

Per la traduzione dei Common Technical Document, i team di lavoro assegnati al progetto sono composti da traduttori madrelingua con consolidata esperienza nella traduzione farmaceutica e della documentazione regolatoria, coordinati da un Project Manager dedicato. Il nostro network di oltre 8.000 traduttori madrelingua ci consente di gestire progetti in numerose combinazioni linguistiche e con diversi livelli di complessità.

Affidare la traduzione di un CTD a un partner linguistico specializzato significa poter contare su competenze consolidate, processi verificati e una gestione professionale dell’intero progetto.

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