Traduzione del packaging farmaceutico: requisiti e processo

La traduzione del packaging farmaceutico è un servizio essenziale per garantire che le informazioni che accompagnano un medicinale siano corrette, coerenti e comprensibili nel mercato di destinazione.

In Way2Global gestiamo regolarmente progetti di traduzione e adattamento del packaging farmaceutico. In questo articolo approfondiamo quindi gli aspetti principali da conoscere quando si richiede questo tipo di servizio.

Vedremo quali elementi del packaging devono essere tradotti, quali requisiti deve rispettare la traduzione, come si articola il processo e quali sono gli errori da evitare.

Quali elementi del packaging farmaceutico devono essere tradotti?

Quando si parla di packaging farmaceutico, si fa riferimento a diverse tipologie d’imballaggio, che svolgono funzioni differenti e riportano informazioni specifiche sul medicinale. Per capire quali materiali possono essere coinvolti nel processo di traduzione, è quindi utile distinguere tra tre tipologie di packaging:

1. Il packaging primario è quello a diretto contatto con il medicinale e ne costituisce il contenitore. Comprende, per esempio, blister, tubetti, flaconi e fiale.
2. Il packaging secondario è l’imballaggio esterno che contiene il packaging primario. In questa categoria rientrano principalmente astucci e scatole, sui quali sono riportate informazioni relative al medicinale e al suo utilizzo.
3. Il packaging terziario comprende invece gli imballaggi utilizzati per contenere e movimentare più unità di packaging secondario, come pacchi e confezioni di dimensioni maggiori destinati alla gestione della supply chain.

A questi elementi si aggiunge il foglietto illustrativo, generalmente inserito nell’imballaggio secondario.

Requisiti della traduzione del packaging farmaceutico

Una traduzione destinata al packaging farmaceutico deve tenere conto di requisiti che riguardano quattro aspetti principali: normativa e conformità, terminologia e sicurezza, aspetti grafici e tecnici, gestione del processo e della logistica.

• Aspetti normativi e legali

I contenuti del packaging farmaceutico devono essere conformi alle normative applicabili nel mercato di destinazione. A livello europeo, ad esempio, è necessario tenere conto delle indicazioni dell’EMA (European Medicines Agency), mentre in Italia occorre fare riferimento alle indicazioni dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Il processo di traduzione deve quindi essere gestito tenendo conto dei requisiti applicabili al mercato di destinazione e degli eventuali aggiornamenti normativi, che possono comportare modifiche ai contenuti da tradurre o già tradotti.

Per questo motivo è importante che il processo sia strutturato in modo da consentire la tracciabilità delle revisioni e la corretta gestione degli aggiornamenti.

• Aspetti terminologici e di sicurezza

La terminologia farmaceutica richiede precisione e coerenza. Un errore nella traduzione di un’indicazione, di una modalità d’uso o di un’avvertenza può compromettere la corretta comprensione delle informazioni sul medicinale.

Allo stesso tempo, i contenuti devono essere formulati in modo chiaro e comprensibile per l’utilizzatore finale. Il traduttore deve quindi padroneggiare la terminologia medica e farmaceutica, adattando il linguaggio al destinatario senza alterare il significato e la precisione delle informazioni.

• Aspetti grafici e tecnici

La traduzione deve adattarsi allo spazio disponibile sul packaging, che può essere limitato e variare da un formato all’altro. La variazione nella lunghezza del testo tra una lingua e l’altra deve essere considerata durante il processo, per prevenire possibili criticità nella successiva fase di impaginazione.

Una volta tradotti i testi, è necessario verificarne il corretto inserimento nel layout prima di procedere alla stampa. A seconda del prodotto e del mercato di destinazione, il progetto può inoltre richiedere la gestione e l’adattamento degli elementi in Braille e di altri contenuti legati all’accessibilità.

• Aspetti logistici e di processo

Un progetto di traduzione del packaging farmaceutico può coinvolgere numerosi file, lingue e step di revisione dello stesso materiale. È quindi necessario gestire accuratamente i file di lavoro e mantenere la tracciabilità delle modifiche, per assicurarsi che traduzione, revisione e impaginazione vengano effettuate sempre sulla versione del testo corretta.

Anche il coordinamento tra le diverse fasi del progetto è fondamentale. Traduzione, revisione, impaginazione e controllo qualità devono essere organizzati secondo un flusso di lavoro strutturato, soprattutto quando il progetto coinvolge più lingue o deve rispettare tempistiche legate alla produzione e alla supply chain.

Come funziona la traduzione del packaging farmaceutico?

Il processo di traduzione del packaging farmaceutico comprende le fasi tipiche di un servizio di traduzione professionale – analisi dei materiali, traduzione, revisione e controllo del contenuto – e richiede alcune attività specifiche legate alla natura dei materiali.

La prima riguarda le competenze dei traduttori. l Project Manager individua, all’interno del nostro network di linguisti già qualificati, i professionisti con le competenze più adatte alla specifica tipologia di contenuto e al progetto da gestire. La conoscenza della terminologia specialistica è fondamentale per lavorare su materiali destinati a un contesto altamente regolamentato.

Un’altra attività che può essere prevista è la back-translation, cioè la ritraduzione nella lingua di partenza di un contenuto già tradotto nella lingua di destinazione. Quando richiesta dal progetto, serve come ulteriore strumento di verifica e confronto con il contenuto originale.

Particolare attenzione viene inoltre dedicata all’impaginazione. Il testo tradotto deve essere verificato direttamente nel suo contesto grafico, così da individuare e correggere eventuali problemi di spazio, interruzioni, allineamenti o altri elementi che potrebbero compromettere la resa finale del packaging.

Come si adatta il layout del packaging alla traduzione?

L’adattamento del layout alla traduzione coinvolge diverse figure e segue un flusso coordinato. Dopo la traduzione e la revisione dei contenuti, il DTP specialist inserisce i testi tradotti nel file grafico del packaging e verifica come si adattano allo spazio disponibile. In questa fase vengono controllati lunghezza dei testi, interruzioni di riga, dimensioni dei caratteri, spaziature e posizione delle informazioni.

Se il testo tradotto occupa più o meno spazio rispetto all’originale, il DTP specialist interviene sull’impaginazione per adattarla, nel rispetto delle specifiche grafiche del prodotto. A questo punto, il linguista può essere coinvolto nuovamente per verificare il testo nel nuovo layout o quando un intervento grafico rischia di modificarne il significato o la leggibilità.

Una volta completati gli adattamenti, il file viene sottoposto a un ulteriore controllo finale prima dell’approvazione definitiva.

Errori da evitare

La traduzione del packaging farmaceutico richiede competenze linguistiche e specialistiche, oltre a un processo di lavoro in grado di gestire aspetti normativi, terminologici, grafici e documentali. Quando questi elementi non vengono gestiti correttamente, possono verificarsi errori in diverse fasi del progetto.

Tra quelli più frequenti troviamo:

• Errori normativi o di compliance. L’utilizzo di contenuti non aggiornati o non conformi ai requisiti applicabili può creare problemi nella fase di approvazione o di immissione sul mercato.
• Errori scientifici o terminologici. Una traduzione imprecisa della terminologia farmaceutica può modificare il significato delle informazioni o renderle difficili da comprendere.
• Errori grafici o di impaginazione. Testi troppo lunghi, elementi fuori posizione, interruzioni inappropriate o problemi di leggibilità possono compromettere il risultato finale anche quando la traduzione è linguisticamente corretta.
• Errori di processo e controllo qualità. Una carente tracciabilità delle revisioni, dei file e dei riscontri di verifica può aumentare il rischio di utilizzare contenuti non aggiornati o di introdurre errori durante le diverse fasi di lavorazione.

Per ridurre questi rischi, è quindi importante affidarsi a un partner che disponga di competenze specifiche nella traduzione farmaceutica e di un processo di lavoro strutturato, con controlli nelle diverse fasi del progetto.

Come scegliere un partner per la traduzione del packaging farmaceutico

La scelta del partner a cui affidare la traduzione del packaging farmaceutico richiede una valutazione che vada oltre la semplice capacità di tradurre in modo professionale da una lingua all’altra. In particolare, è utile verificare:

• Esperienza nella traduzione farmaceutica. Il fornitore deve attestare esperienza nella gestione di contenuti destinati al settore farmaceutico e saper organizzare il progetto in funzione delle caratteristiche dei materiali, delle lingue coinvolte e dei mercati di destinazione.
• Processi e certificazioni di qualità. Per materiali soggetti a requisiti specifici è importante poter contare su un processo strutturato di traduzione, revisione e controllo qualità. La certificazione secondo la norma ISO 17100, per esempio, definisce requisiti relativi ai processi e alle competenze coinvolte nei servizi di traduzione.
• Traduttori madrelingua specializzati. La scelta delle risorse linguistiche deve tenere conto sia della lingua di destinazione sia della loro esperienza nel settore farmaceutico e nella tipologia di contenuto da tradurre.
• Capacità di gestire progetti multilingua. Quando il packaging dev’essere localizzato per più mercati, affidarsi a un unico partner in grado di coordinare traduzione, revisione, DTP e controlli nelle diverse lingue consente di semplificare la gestione del progetto, mantenere allineati livelli di revisione e scadenze, e garantire maggiore coerenza tra i diversi mercati.
• Sicurezza e riservatezza dei dati. I file possono contenere informazioni riservate, materiali destinati a prodotti non ancora commercializzati o documentazione soggetta a vincoli di accesso. È quindi importante verificare le procedure adottate dal fornitore per proteggere dati, file e informazioni durante tutte le fasi del progetto.

Questi requisiti fanno parte del nostro modo di lavorare.

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Da oltre 30 anni in Way2Global forniamo servizi di traduzione professionale ad aziende e organizzazioni dei settori mission-critical, mettendo a disposizione un modello operativo strutturato e competenze specifiche per gestire anche progetti complessi e multilingua.

Il nostro lavoro è supportato da tre certificazioni ISO e da un network di oltre 8.000 linguisti madrelingua, che ci permette di selezionare le competenze più adatte alle esigenze di ciascun progetto e mercato di destinazione. A questo si aggiungono rigorosi accordi di non divulgazione (NDA) e policy per la gestione degli accessi e la sicurezza dei dati trattati, a tutela delle informazioni che ci vengono affidate.

A completare questo approccio c’è il nostro impegno per la sostenibilità, che consideriamo parte integrante del valore offerto ai nostri clienti e del nostro modo di operare. Un impegno riconosciuto dalla certificazione B Corp e documentato attraverso i risultati che condividiamo annualmente nel nostro Report Integrato.

Se stai valutando un progetto di traduzione o localizzazione del packaging farmaceutico, contattaci per condividere le esigenze del tuo progetto e valutare insieme il percorso più adatto ai tuoi materiali e ai mercati di destinazione.